Một số quy định quản lý trang thiết bị y tế mới nhất hiện nay

Trong bối cảnh y tế đang phát triển mạnh mẽ và đòi hỏi các thiết bị y tế phải đảm bảo chất lượng cao, việc quản lý các trang thiết bị, máy móc y tế trở thành một vấn đề vô cùng quan trọng. Gần đây, Chính phủ đã ban hành một số quy định mới nhằm nâng cao tiêu chuẩn quản lý và bảo trì thiết bị y tế, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong các hoạt động khám chữa bệnh. Trong bài viết này, GSOFT sẽ giới thiệu đến bạn những quy định quản lý trang thiết bị y tế mới nhất mà bạn cần biết.

Phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế là yếu tố quan trọng trong việc thiết lập quy định quản lý, nhằm xác định các tiêu chuẩn kiểm soát phù hợp cho từng loại thiết bị. Các trang thiết bị y tế được chia thành bốn nhóm chính dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn trong quá trình thiết kế và sản xuất:

• Loại A: Mức độ rủi ro thấp.
• Loại B: Mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Loại C: Mức độ rủi ro trung bình cao.
• Loại D: Mức độ rủi ro cao.

Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

Việc quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế cần tuân thủ các nguyên tắc theo quy định quản lý trang thiết bị y tế, nhằm đảm bảo an toàn trong quy trình khám chữa bệnh. Dưới đây là các quy định quan trọng được nêu tại Điều 63 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:

• Sử dụng đúng mục đích và tối ưu hiệu quả: Thiết bị y tế phải được vận hành theo đúng công năng, quy chế và hướng dẫn kỹ thuật, đảm bảo tiết kiệm và nâng cao hiệu suất.
• Bảo quản và bảo dưỡng định kỳ: Thiết bị cần được bảo trì và bảo dưỡng theo hướng dẫn của nhà sản xuất và thực hiện kiểm định theo quy định. Các thiết bị yêu cầu an toàn vệ sinh lao động phải tuân thủ thêm các quy định pháp luật liên quan.
• Quản lý hồ sơ và hạch toán minh bạch: Hồ sơ về trang thiết bị y tế phải được lập và lưu trữ đầy đủ, thực hiện hạch toán kịp thời theo quy định kế toán và pháp luật, đồng thời đảm bảo kinh phí cho công tác bảo trì, bảo dưỡng.
• Chịu sự giám sát của cơ quan chức năng: Trang thiết bị y tế phải được kiểm tra, thanh tra định kỳ bởi các cơ quan quản lý có thẩm quyền để đảm bảo chất lượng và an toàn khi sử dụng.

Các quy định quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam, theo khoản 2 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP (sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP), đề ra sáu quy tắc quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả. Dưới đây là các quy định cụ thể:

• Quy tắc 1: Trang thiết bị y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, hoạt động hiệu quả và bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
• Quy tắc 2: Thiết bị phải có đầy đủ giấy hướng dẫn về công dụng, nguy cơ tiềm ẩn và cách xử lý sự cố.
• Quy tắc 3: Quy trình xuất xứ, sản xuất và lưu thông của thiết bị y tế phải được theo dõi và ghi chép chặt chẽ.
• Quy tắc 4: Việc quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại rủi ro, tiêu chuẩn quốc gia và quy định của cơ quan chức năng.
• Quy tắc 5: Các phương tiện đo, thiết bị bức xạ và hóa chất khử khuẩn phải tuân theo pháp luật chuyên ngành và hướng dẫn trong nghị định.
• Quy tắc 6: Hoạt động kinh doanh thiết bị y tế phải tuân thủ thêm pháp luật về phòng chống ma túy.

Các quy định kiểm định thiết bị y tế theo nghị định của Chính phủ

Việc kiểm định trang thiết bị y tế tại Việt Nam được quy định rõ trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế. Theo quy định này, thiết bị y tế phải được kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kỳ và sau khi thực hiện sửa chữa lớn.

Danh mục thiết bị cần kiểm định được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố. Đối với các phương tiện đo lường và thiết bị bức xạ, việc kiểm định phải tuân thủ các quy định về đo lường và năng lượng nguyên tử. Mục tiêu của việc kiểm định này là đảm bảo chất lượng, an toàn trong vận hành trang thiết bị y tế và nâng cao hiệu quả chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

Các quy định quản lý trang thiết bị y tế​ cập nhật khác

Ngoài các quy định quản lý trang thiết bị y tế do Chính phủ ban hành, còn có nhiều quy định bổ sung nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng. Dưới đây là một số quy định tiêu biểu cần chú ý:

Quy định về niêm yết giá trang thiết bị y tế

Theo quy định quản lý trang thiết bị y tế, các tổ chức và cá nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế phải công khai giá tại điểm giao dịch hoặc nơi bán hàng theo Điều 17 Nghị định 177/2013/NĐ-CP, tạo điều kiện thuận lợi cho người mua dễ dàng tra cứu.

Ngoài ra, các đơn vị có thể công bố giá trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, kèm theo các thông tin quan trọng như tên sản phẩm, chủng loại, nhà sản xuất, cấu hình, tính năng kỹ thuật và giá niêm yết.

Quy định về kê khai giá trang thiết bị y tế

Các tổ chức và cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế có trách nhiệm kê khai giá cả, tuân thủ pháp luật về giá, hoặc thực hiện trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trình tự và thủ tục kê khai giá được thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Tài chính cùng các văn bản liên quan, nhằm đảm bảo tính minh bạch, công khai và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, phù hợp với quy định hiện hành về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Việc lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam phải tuân thủ các điều kiện quy định trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Thiết bị cần phải có số lưu hành, số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu phù hợp với quy định quản lý trang thiết bị y tế. Những trường hợp ngoại lệ bao gồm thiết bị bị thanh lý, hết hạn sử dụng, thiết bị không khắc phục được lỗi, hoặc khi cơ quan chức năng không cho phép sử dụng.

Hơn nữa, thiết bị y tế phải có nhãn hàng hóa đầy đủ thông tin, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, và thông tin về cơ sở bảo hành, thời gian bảo hành (trừ khi thiết bị dùng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành).

Các trường hợp được miễn kiểm định thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 57, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, có một số trường hợp được miễn kiểm định lần đầu về trang thiết bị y tế. Cụ thể, thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy sẽ không cần kiểm định trước khi đưa vào sử dụng.

Ngoài ra, các thiết bị y tế nhập khẩu chưa có số lưu hành được miễn kiểm định nếu phục vụ cho mục đích nghiên cứu khoa học, đào tạo, hướng dẫn sử dụng, bảo trì hoặc sửa chữa. Thiết bị y tế nhập khẩu để sử dụng trong khám chữa bệnh cá nhân, khám chữa bệnh nhân đạo hoặc chẩn đoán đặc biệt cũng thuộc diện miễn kiểm định. Các thiết bị y tế dùng cho hội chợ, triển lãm, trưng bày và giới thiệu sản phẩm cũng được miễn kiểm định theo quy định này.

Tuân thủ quy định quản lý trang thiết bị y tế đảm bảo an toàn, hiệu quả và nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Các cơ sở y tế khi sử dụng các trang thiết bị, máy móc y khoa cần nắm vững và thực hiện nghiêm túc những quy định mới nhất để đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, minh bạch và hiệu quả. Qua đó, ngành y tế sẽ tiếp tục phát triển bền vững và mang lại lợi ích tốt nhất cho người dân. Hãy chọn phần mềm gAMSPro 4.0 của GSOFT để kiểm soát, quản lý toàn bộ tài sản y tế và kéo dài vòng đời thiết bị y khoa. Liên hệ với chúng tôi qua hotline 0913.509.979 để được tư vấn chi tiết.